Responsable Affaires règlementaires

Direction Développement – Affaires règlementaires

Définition des missions :
Rattaché au Directeur Développement, vous proposez et mettez en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.

Vous assurez les principales missions et activités suivantes :
• Proposition et mise en oeuvre d’une stratégie technico-réglementaire et d’accès au marché
• Analyse et évaluation des risques liés à la vie du produit
• Relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des produits coordination et planification du plan d’enregistrement
• Supervision de la constitution et suivi des dossiers réglementaires
• Gestion de la pharmacovigilance et de l’information médicale
• Gestion des essais cliniques
• Définition et gestion du budget du service règlementaire
• Développement d’un réseau d’experts externes en matière d’AMM
• Validation des axes de communication dans le respect de l’AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique
• Communication avec les autorités de santé
• Intervention dans les congrès dans le domaine des affaires réglementaires ou instances professionnelles
• Gestion des ressources humaines de son organisation en lien avec la DRH
• Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes
• Organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernés
• Management d’une équipe de 3 personnes

Profil requis :
Médecin, Pharmacien ou de formation supérieure Master 2 Scientifique avec formation complémentaire en droit de la santé, vous justifiez d’un minimum de 8 années d’expériences dans des fonctions « Affaires règlementaires », dans l’industrie pharmaceutique, et d’une expérience significative au niveau international et dans le management d’équipe.
Vous possédez des capacités relationnelles, et un esprit d’équipe, vous permettant d’accompagner vos collaborateurs et de communiquer avec les différents services de l’entreprise.
Fiable, rigoureux, organisé et autonome, vous démontrez une vraie capacité d’anticipation et vous êtes force de proposition.
Vous possédez des connaissances en règlementaire, Pharmacovigilance et essais cliniques.
Vous maîtrisez les outils bureautiques et vous pratiquez couramment l’anglais (écrit, lu, parlé) et idéalement une autre langue.

Le poste est basé à Marseille

Contact: Mme Elisabeth Décosse - drh@provepharm.com ou soumettez votre candidature en ligne

Your application
[Required] :
[Required] :
[Required] :
[Required] :
[Required] :