Stage Affaires règlementaires - Export / Export - Regulatory Affairs Assistant Internship

• Lieu : Marseille
• Type de contrat : Stage
• Durée : 6 mois
• Stage rémunéré

Descriptif
Fondée en 2007, Provepharm est un laboratoire pharmaceutique consacrée au développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et d’actifs pharmaceutiques brevetés.
 
Votre mission principale consiste à assister les Chefs de Projets Affaires Réglementaires, aussi bien sur des activités liées au médicament qu’au dispositif médical notamment :

  • Etude et évaluation des requis locaux :
    • Définir le type et les modalités de soumission en réalisant un état des lieux et une synthèse de la législation actuellement applicable dans chacun des pays
    • Positionner le statut réglementaire des produits
    • Aider à la gestion du planning de soumission
  • Préparation de la consultation préalable avec les agences locales (le cas échéant)
  • Préparation des dossiers d’enregistrements et soumission :
    • Rédaction et compilation des dossiers d’AMM et dossiers techniques DM
    • Préparation des articles de conditionnement
  • Réponses aux questions des autorités en vue de l’obtention d’un AMM
  • Préparation des dossiers de market access (demande de prix…)

Profil recherché
Etudiant(e) en formation bac +4/5 Ingénieur ou pharmacien
Master Affaires Règlementaires
Un bon niveau d’anglais écrit et oral est indispensable.
L’espagnol est un plus.
Idéalement de bonnes connaissances en Affaires Réglementaires à l’international.

Contact: Mme Elisabeth Décosse - drh@provepharm.com
ou soumettez votre candidature en ligne / or online submission

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